BioSimilar-Produkte

Biologika sind Arzneimittel, die aus lebenden Zellen durch hochkomplexe Herstellungsprozesse hergestellt werden und unter sorgfältig überwachten Bedingungen gehandhabt und verabreicht werden müssen. Biologika werden zur Vorbeugung, Behandlung, Diagnose oder Heilung einer Vielzahl von Krankheiten verwendet, darunter Krebs, chronische Nierenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen und Infektionskrankheiten.

Ein Biosimilar-Arzneimittel (manchmal auch als "Follow-on-Biologic", "Biocont-Entry-Produkt" oder "Folgeproteinprodukt") ist ein Arzneimittel, das einem bereits zugelassenen Arzneimittel ähnelt biologische Medizin (einschließlich Impfstoffe, Blut und Blutbestandteile, Allergenika, somatische Zellen, Gentherapien, Gewebe und rekombinante therapeutische Proteine).
Wie die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) feststellt: Sowohl Biologika als auch Biosimilars werden aus einer Vielzahl isoliert von natürlichen Quellen - Mensch, Tier oder Mikroorganismus - und kann aus Zuckern, Proteinen, Nukleinsäuren oder komplexen Kombinationen dieser Substanzen bestehen, oder sie können sogar Lebewesen wie Zellen und Gewebe sein. In den USA und in der EU Als die beiden größten Märkte für Biosimilars bisher, darf ein Biosimilar keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von der biologischen Substanz aufweisen, die er widerspiegelt und bereits zugelassen ist (das bereits zugelassene Produkt wird als Schiedsrichter bezeichnet.) Produkt in den USA).
In beiden Märkten müssen die Unternehmen ebenfalls Studien durchführen, aus denen hervorgeht, dass das Biosimilar dem Referenzbiologikum ähnlich ist und keine signifikanten Unterschiede zum Referenzarzneimittel in Bezug auf Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit aufweist. Wie das europäische Die Medicines Agency (EMA) stellt fest, dass bereits Daten über die Referenzbiologie eines Biosimilars sowie die Art und Weise, in der es verwendet und hergestellt wird, verfügbar sind. Das bedeutet, dass die Menge an Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit, die erforderlich sind, um die Zulassung eines Biosimilars zu erhalten, normalerweise niedriger ist als die zur Genehmigung erforderliche Menge die ursprüngliche biologische.

                                        
Warum unterscheiden sich Biosimilars von Generics?

Biosimilars und Generika unterscheiden sich nicht nur in Größe, Stabilität und Charakterisierung, sondern auch in ihrer Herstellung, ihrem zeitlichen Verhalten und ihrer Wirkungsweise.
Es wurde viel diskutiert über die Vergleiche zwischen Generika (die mit ihren Referenzprodukten identisch sein müssen) und Biosimilars (die einen natürlichen Grad an Variabilität aufweisen, wie bei allen verschiedenen Chargen derselben Biologika), mit einigen Medien Verkaufsstellen, die Biosimilars „Nachahmer“ oder „Knockoffs“ nennen, obwohl solche Euphemismen das, was tatsächlich entwickelt wird, zu stark vereinfachen.
Viele Pharmazie- und Biotechnologiebranchen beziehen sich oft auf Generika als niedermolekulare Arzneimittel und auf Biologika und Biosimilars als große Moleküle Drogen - das heißt, die als Wirkstoffe verwendeten Moleküle sind entweder klein (was für Generika bedeutet, dass sie durch chemische Reaktionen zwischen verschiedenen organischen und / oder anorganischen Verbindungen synthetisiert werden) oder groß (was bedeutet, dass sie aus mehr als 1.000 Aminosäuren bestehen und hergestellt werden können) über modifizierte Zellen von Mikroorganismen, wie Bakterien, Hefen oder in Säugerzelllinien).
Die Generics and Biosimilars Initiative (GaBI) bietet eine gute Untersuchung ple der Unterschiede zwischen einem Generikum und einem Biosimilar: Ein Aspirin, ein niedermolekulares Medikament, misst gerade einmal 180 Dalton (ein Dalton ist die Standardeinheit für die Angabe der Masse auf atomarer oder molekularer Ebene) und hat 21 Atome. Dieses Aspirin hat eine eingeschränkte Fähigkeit, eine Immunreaktion auszulösen (wie ein Körper erkennt und sich gegen Substanzen, die fremd und schädlich erscheinen) und bleibt im Laufe der Zeit relativ stabil. Ein Biosimilar, bei dem es sich um einen monoklonalen Antikörper oder ein Zellsignalprotein handeln kann, misst 150.000 Dalton, enthält 20.000 Atome, wird im Laufe der Zeit abgebaut und kann eine signifikante Immunantwort auslösen.
Wie die Innovationsorganisation für Biotechnologie feststellt, sind die Unterschiede zwischen Generikaherstellern und Biosimilarherstellern beträchtlich. Hersteller von Biologika und Biosimilars müssen für Konsistenz, Qualität und Reinheit sorgen, indem sie sicherstellen, dass der Herstellungsprozess im Laufe der Zeit im Wesentlichen gleich bleibt, während ein Hersteller von kleinen Molekülen den Herstellungsprozess umfassend ändern und das fertige Produkt analysieren kann, um festzustellen, dass es derselbe ist wie vor dem Fertigungsänderung.
Aufgrund der Komplexität von Biosimilars und der Schwierigkeit ihrer Herstellung sind die Kosten eines bestimmten Biosimilars im Allgemeinen höher als die Kosten eines Generikums. Und selbst wenn mehr Biosimilars auf den Markt kommen und mehr Wettbewerb für teure Biologika schaffen, ist der Preisunterschied zwischen Biosimilars und ihren Referenzprodukten (Biosimilars in der EU waren normalerweise um 15 bis 30% günstiger) nie so groß wie der Preisunterschied zwischen Generika und ihre Referenzprodukte.
Nach Angaben von IMS sehen einige EU-Länder jedoch erhebliche Auswirkungen durch die Einführung von Biosimilars (obwohl diese Kosteneinsparungen in den USA möglicherweise nicht sichtbar sind, bis austauschbare Biosimilars auf den Markt kommen).