Internationales Marketing-Dossier & Compliance

Erfolg hängt davon ab, Vertrauen über Grenzen hinweg aufzubauen“
Wir bei Tagen Pharmazeutika glauben, dass der rasante technologische Fortschritt dazu führt, dass die geografischen und kulturellen Kommunikationsbarrieren verschwinden und selbst kleinere Unternehmen ohne physische Präsenz in anderen Ländern ihre Produkte international vermarkten und verkaufen können Internationale Expansion ist ein offensichtlicher Weg, wie Unternehmen den Umsatz steigern können: Neue Märkte führen zu neuen Kunden. Die Einführung von Produkten und Dienstleistungen auf globalen Märkten steigert für viele nicht nur den Umsatz, sondern führt auch schneller zu positiven Ergebnissen als erwartet.
                                        
Durch Personalisierung wird eine Verbindung hergestellt.

Es gibt ein berühmtes Zitat des Anti-Apartheid-Revolutionsführers und politischen Führers Nelson Mandela: "Wenn Sie mit einem Mann in einer Sprache sprechen, die er versteht, geht das zu seinem Kopf. Wenn Sie mit ihm in seiner Sprache sprechen, geht das zu Herzen." . Der erste und wichtigste Schritt zur Personalisierung besteht darin, Sprachbarrieren zu überwinden. Damit internationale Vermarkter die Herzen ihrer Kunden, Mitarbeiter oder globalen Partner berühren können, muss die Kommunikation lokalisiert und speziell auf die Sprache, Region und Kultur des Benutzers zugeschnitten sein.

    Regulierungsstrategien:
                                                
  • Vorbereitung und Einreichung von Dossiers (Investigational New Drugs [INDs], Neue Arzneimittelanwendungen [NDAs], abgekürzt Neue Arzneimittelanwendungen [ANDAs], Zulassungsanträge [MAAs]), New Drug Submission [NDS], abgekürzt New Drug Submission [ ANDS], Drug Master File [DMF], Wirkstoff-Master-File [ASMF], Dossier für Investigational Medicinal Products [IMPD]) für neue und generische Arzneimittel.                                             
  • Vorbereitung und Einreichung biologischer Lizenzanträge (BLAs)/ MAAs für rekombinante therapeutische Proteine, Impfstoffe und andere biologische Produkte.                                             
  • Kommerzialisierung fortschrittlicher Therapieprodukte wie Stammzellen und Produkte auf Zellkulturbasis.
  • Medikamenteneinführung von einem Markt in einen anderen                                             
  • eCTD-Konvertierungen und Baseline-Einreichungen
  • Implementierung von Änderungen nach der Genehmigung
  • Ermittlung der richtigen Strategien und Minderungspläne für jeden Fall                                             
  • Interaktionen vor der Einreichung mit HAs
  • Bewertung der Wettbewerber und Vorbereitung der richtigen Regulierungsstrategien, die für zukünftige Produktregistrierungen gut geeignet sind
  • Ermittlung des richtigen Ansatzes für jeden Fall/ klinisches Programme/ Zulassungsstrategien für das Marketing
  • Unterstützung für ODD-Anwendungen (Orphan Drug Designation)
  • Produktbewertung für die Eignung im Rahmen von beschleunigten Programmen und regulatorische Unterstützung für die Übermittlung von beschleunigten Programmanfragen
  • Identifizierung einer regulatorischen Routenkarte für die Übermittlung von Informationen zu Prozessen, Verfahren und anderen fortgeschrittenen Technologien (z. B. Gensequenzierungstechniken), die proprietärer Art sind
  • Änderung der Formulierung/ des Verabreichungsweges von Arzneimitteln und der Registrierung von Dossiers bei den Gesundheitsbehörden (HA) (z. B. 505b (2), Hybridanwendungen usw.)

    Aufsichtsbehörde:
  • Quality by Design (QbD) -Protokolle und -Berichte
  • Beurteilung von Hilfsstoffen gegen die IIG-Datenbank
  • Protokolle/ Berichte zur Prozessvalidierung, Methodenvalidierungen, Spezifikationen, Testmethoden, Ausstellungsprotokolle, Pilotversuche, kommerzielle Protokollprotokolle usw.
  • Festlegung der Tests/ Risikobewertung für genotoxische Verunreinigungen, Elementverunreinigungen
  • Anforderungen an die Stabilitätsstudie unter Berücksichtigung von Bracketing- und Matrixing-Konzepten                                             
  • Auswahl der referenzierten Arzneimittel (RLD)                                             
  • Ermittlung des Einreichungsprozesses in Europa                                             
  • Auswahl der Auflösungsparameter Multimedia                                             
  • Unterstützung bei der RMS-Auswahl                                             
  • Antworten auf HA-Abfragen bereitstellen