Analytische Prozessentwicklung

Tagen Pharmazeutika - Abteilung für Qualität und Analytik entwickelt und führt analytische Verfahren zur Sicherstellung einer hohen Produktqualität durch Bestimmung der Menge und Reinheit von Proteinen in Lösung und Identifizierung von Analyten ua durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie durch.

    Wir führen aus:
                                                
  • Entwicklung und Validierung von LC-Analysemethoden                                             
  • Beispielanalyse unter Anwendung der stationären Phasen RP, SEC, IE, NP, HIC                                             
  • Entwicklung von Proteinpeptid-Kartierungsmethoden                                             
  • Verunreinigungsprofilierung mittels Flüssigkeitschromatographie und 2D-Gelelektrophorese                                             
  • Hauptausrüstung                                             
  • 4 HPLC-Systeme (Waters), Angewandte Detektoren                                             
  • UV-Vis-Detektor                                             
  • Multi-λ-Fluoreszenzdetektor                                             
  • Detektor für Verdunstungslichtstreuung                                             
  • Ionenfalle (Bruker)                                             
  • 2D-Elektrophoresesystem (GE Healthcare)                                             
  • Western Blot-Gerät (Amersham Biosciences)                                             
  • SDS-PAGE-Elektrophoresegerät (Bio-Rad)                                             
  • AKTAmicro-Chromatographiesystem (GE Healthcare)

Bei Tagen Pharmazeutika wir bestehen erfolgreich inspektionen durch die betroffenen behörden und sorgen für eine reibungslose laufbahnerfassung. Unsere Abteilung Qualitätssicherung (QA) überwacht die Produktions- und Qualitätssysteme und strebt nach ständiger Verbesserung, um die neuesten Anforderungen zu erfüllen. Unser Hauptziel ist es, sicherzustellen, dass biopharmazeutische Produkte gemäß GMP-Anforderungen für unsere Kunden hergestellt werden und von den Patienten sicher verwaltet werden können.

    Hauptqualitätssicherungsdienste:
                                                
  • Gewährleistung der Einhaltung der Good Manufacturing Practice (GMP) -Anforderungen                                             
  • Schulung der Mitarbeiter und Einhaltung der Anforderungen des Qualitätssicherungsmanagements                                             
  • Organisation und Durchführung von internen und externen Qualitätsprüfungen Versicherungsmanagementsystem.                                             
  • Organisation und Kontrolle von Korrekturmaßnahmen und Verhinderung von Maßnahmen des Qualitätsmanagements.                                             
  • Dokumentationsverwaltung, Änderungskontrolle, Abweichungen, Reklamationen                     
  • Genehmigung oder Zurückweisung von Zwischenprodukten, aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffen (API) und Arzneimittelprodukten (DP).                                             
  • Kommerzialisierung fortschrittlicher Therapieprodukte wie Stammzellen und Produkte auf Zellkulturbasis.
  • Medikamenteneinführung von einem Markt in einen anderen                                             
  • eCTD-Conversions und Basisübergaben                                             
  • Implementierung von Änderungen nach der Genehmigung                                             
  • Ermittlung der richtigen Strategien und Minderungspläne für jeden Fall                                             
  • Interaktionen vor der Einreichung mit HAs                                             
  • Bewertung der Wettbewerber und Vorbereitung der richtigen Regulierungsstrategien, die für zukünftige Produktregistrierungen geeignet sind                                             
  • Ermittlung des richtigen Ansatzes für jeden Fall/ klinisches Programm/ Zulassungsstrategien für das Marketing.                                             
  • Unterstützung für ODD-Anwendungen (Orphan Drug Designation)                                             
  • Produktbewertung für die Eignung unter beschleunigten Programmen und aufsichtsrechtlich Unterstützung für die Übermittlung von beschleunigten Programmanfragen                                             
  • Identifizierung einer regulatorischen Routenkarte für die Übermittlung von Informationen zu Prozessen, Verfahren und anderen fortgeschrittenen Technologien (z. B. Gensequenzierungstechniken), die proprietärer Art sind.                                             
  • Beurteilung von Hilfsstoffen gegen die IIG-Datenbank